注冊經理/高級經理

基本信息

招聘人數: 1人 學歷要求: 博士
工作性質: 全職 工作經驗:
工作地區: 佛山/廣州    

職位要求和描述

公司名稱:某知名生物制藥公司;

薪資:面議;

有效期:2個月;


Responsibilities:

1. 組織公司 CRO/CMO 項目的藥品注冊報批工作,制定注冊方案和階段性計劃,并按計劃嚴格實 

施; 

2. 根據相關要求撰寫、整理、審查申報資料,把握資料撰寫進度,跟蹤審批、審評動態; 

3. 與藥監等相關政府部門保持良好溝通,解決藥品注冊過程中的問題,保證注冊過程的順利進 

行; 

4. 對內負責注冊過程中與生產、QA、QC 等部門的溝通,對外配合項目研發、申報和后續開發過 

程中與國家藥品監管審評機構的溝通交流和咨詢; 

5. 建立注冊工作程序以確保項目在規定時間內及時完成,及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥 

品監督管理部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料,跟進和解讀生物新藥的政策法規,為 

研發和生產部門提供法規支持; 

負責研發注冊報批資料的合規性審核,并協助現場核查、樣品送檢等工作。 


Requirements:

1. 醫學、藥學、生物學等相關專業碩士學歷; 

2. 熟悉生物藥研發、有生物藥研發技術背景更佳; 

3. 5 年以上生物藥注冊申報工作經驗優先,或至少負責過 1 次完整的化藥注冊申報經驗且熟悉 


生物藥研發; 

4. 熟悉人用藥藥品管理法規、藥品注冊法規等法規性文件,熟悉生物藥注冊的流程,對申報綜 

述資料的撰寫及對申報資料,有一定的審核能力; 

5. 熟悉美國或歐盟的生物藥注冊與臨床研究的法規與注冊申報流程; 

6. 做事條理性強,認真負責,細心、耐心,抗壓能力強; 

7. 較強的文獻閱讀和寫作能力; 

8. 具有優秀的英文書面和口語能力,有海外留學經驗更佳。 


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